- Genehmigte Freisetzungsversuche m. GentechPflanzen - Foto: Gundula Klämt (Üplingen 2011)
Prinzipiell wird in gentechnische Arbeiten in geschlossenen Anlagen und in das Freisetzen gentechnisch veränderter Organismen (GVO) ins Freiland unterschieden. Das Freisetzen von gentechnisch veränderten Pflanzen (gvP) kann als wissenschaftliches Experiment oder zum Zweck des kommerziellen Anbaus erfolgen. Letzteres fällt unter das Inverkehrbringen von Produkten, die GVO enthalten.
Risikobewertung und biologische Sicherheit für Gesundheit und Umwelt
Alle Teilbereiche der Grünen Gentechnik nehmen als Kernelement eine vorsorgende Bewertung der Risiken für Gesundheit und Leben der Menschheit, für die Umwelt in ihrem Wirkungsgefüge und für Tiere, Pflanzen sowie Sachgüter vor. Dabei sind auch ethische Werte zu berücksichtigen. Die Risikobewertungen und festgelegten Sicherheitsmaßnahmen müssen in regelmäßgen Zeitabständen geprüft und falls erforderlich überarbeitet und an den neuesten wissenschaftlichen Kenntnisstand angepasst werden.
Risikostufen der Biosicherheit in gentechnischen Anlagen als geschlossene Systeme
Ausgehend von ihrem Risiko für die menschliche Gesundheit und die Umwelt werden gentechnische Arbeiten in Anlagen in vier Sicherheitsstufen eingeteilt: S1 bedeutet kein Risiko, S2 es besteht ein geringes und S3 ein mäßiges Risiko; S4 steht für ein hohes Risiko oder den begründeten Verdacht hierzu. Anlagen für gentechnische Arbeiten der Risikogruppen S3 und S4 bedürfen einer behördlichen Genehmigung, ansonsten nur der schriftlichen Mitteilung als Anzeige (S1) bzw. Anmeldung (S2) bei erstmaliger Errichtung. Gleiches gilt bei jeder wesentlichen Änderung oder Erweiterung der gentechnischen Anlage. Die Kriterien der Sicherheitsbewertung von gentechnischen Anlagen, wie etwa biologische Stabilität, Pathogenität, Umwelttoxizität, Allergenität, Überlebens- und Ausbreitungsmöglichkeiten der Organismen, sind in der nationalen Gentechnik-Sicherheitsverordnung (GenTSV) verankert.
Form und Inhalt der Anlagengenehmigung
Zur Genehmigung ist ein schriftlicher Antrag mit vollständig beigefügten Unterlagen bei der zuständigen Behörde einzureichen. Zu den Angaben zählen Sachkundenachweise des Projektleiters (m/w) und des Beauftragten für die Biologische Sicherheit (m/w) sowie Risikobewertungen. Aus dem Antrag müssen die Eigenschaften der Spender- und Empfängerorganismen, der Ausgangsorganismen, der Wirtsvektorsysteme, Vektoren und der erzeugten GVO hervorgehen und sicherheitsrelevante Auswirkungen und Schutzmaßnahmen - etwa für Labore und Gewächshäuser - abzulesen sein. Daneben sind Aussagen zum Arbeitsschutz und zur Abfall- und Abwasserentsorgung zu treffen.
Entscheidung über die Zulassung gentechnischer Anlagen und Arbeiten darin
Je nach Rahmenbedingungen trifft die zuständige Behörde binnen 45 bis 90 Tagen eine Entscheidung über die beantragte Genehmigung. Zuvor muss sie über das Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit (BVL) als zuständige Bundesoberbehörde eine Stellungnahme der Europäischen Kommission zur sicherheitstechnischen Einstufung einholen, soweit keine vergleichbare, von der Kommission bereits eingestufte, gentechnische Arbeit vorliegt. Des Weiteren sind Stellungnahmen von Behörden einzuholen, deren Aufgaben durch das Vorhaben berührt werden. Bei Beantragung gewerblich genutzter Anlagen für gentechnische Arbeiten der Sicherheitsstufen 2,3 und 4 muss vorab i. d. R. ein amtliches Anhörungsverfahren stattfinden. Je nach erfüllten, antragskonformen Voraussetzungen - etwa auch, dass keine biologischen Waffen hergestellt werden - erteilt die Behörde eine schriftliche Teil-/Genehmigung oder versagt sie. Verstöße gegen den Genehmigungsinhalt, Nebenbestimmungen und das Gentechnikrecht werden mit Ruhensanordnungen und Untersagungen geahndet. Bei Schäden durch GVO beträgt der Höchstbetrag der Haftung 85 Mio. Euro. Für Umweltschäden an Natur, Gewässern und Boden existiert ein Umweltschadensgesetz. Der Klageweg bleibt unbenommen.
Genehmigungsverfahren für GVO-Freisetzung und Handel mit GVO-haltigen Erzeugnissen
Werden gvPflanzen für Versuchszwecke absichtlich ins Freiland gesetzt, braucht es zuvor wieder amtlicher Genehmigungen dafür. Gleiches gilt für den Handel mit GVO und Produkten, die GVO enthalten, aus GVO bestehen oder wie etwa Honig aus freigesetzten GVO (gvP) gewonnen oder hergestellt wurden. Der kommerzielle Anbau von GVO ist i.d.R. nur mit zum Inverkehrbringen zugelassenen Produkten möglich. Wie für gentechnische Anlagen sind Anträge beim zuständigen Amt zu stellen. Diesem sind auch die Unterlagen über etwaige vorherige Arbeiten in geschlossenen Systemen und bisherige Freisetzungen beizufügen. Außerdem sind sicherheitsrelevante Informationen zu Wechselwirkungen zwischen GVO und Umwelt auf Grundlage des Anhang III A der Europäischen Freisetzungsrichtlinie beizufügen. Weiterhin sind Angaben zur Überwachung, zu Reststoffen und Notfallplänen zu machen.
Die Entscheidung über Zulassung oder Untersagen von GVO im Freiland und Handel
Erteilte Genehmigungen gelten nur für festgelegte Zeiträume, Verwendungsarten, etwa als Futter- oder Lebensmittel. Verlängerungsanträge sind neun Monate vor Ablauf der Genehmigung mit den erforderlichen Unterlagen zu stellen. Bei Verlängerungs-/Anträgen um maximal zehn Jahre lang gültige Genehmigungen für das Inverkehrbringen von GVO-Produkten erstellt das BVL binnen 90 Tagen einen Bewertungsbericht. Daraufhin entscheidet die Genehmigungsbehörde binnen 30 Tagen. Genehmigungsentscheidungen werden im Benehmen mit dem Bundesamt für Naturschutz (BfN), Robert-Koch-Institut, Bundesinstitut für Risikobewertung und dem Julius-Kühn-Bundesforschungsinstitut für Kulturpflanzen gefällt. Auch holt die Genehmigungsbehörde über das BVL Empfehlungen der Europäischen Kommission ein. Soweit es sich um Handelszulassungen für GVO-Produkte handelt, legt das BVL den Verwendungszweck, Umgang, die Verpackung, Kennzeichnung, weitere Beobachtung, Kontrollproben und Bedingungen zum Schutz besonderer Ökosysteme fest. Änderungen zur Schadensabwehr und Anpassung an den aktuellen Stand der Wissenschaften sind jederzeit möglich. Von den Kennzeichnungspflichten können Futter- und Lebensmittel, die wohlmöglich zufällige, technisch nicht vermeidbare GVO-Anteile bis zu einem Schwellenwert von 0,9 Prozent enthalten, befreit sein (lt. EU-VO 1829/2003).
Risikobewertung und Sicherheitsvorkehrungen bei Freilandversuchen mit GVO und Handel mit GVO einschließlich kommerziellem Anbau von gvP
Die vorsorgenden Risikobewertungen bei GVO-Freisetzungen und dem Handel mit GVO erfolgen laut Gentechnik-Verfahrensverordnung (GenTVfV) nach Maßgabe des Anhangs II der Europäischen Freisetzungsrichtlinie 2001/18/EG. Der Anhang beinhaltet das Ziel, die Grundprinzipien und Methodik der Umweltverträglichkeitsprüfung (UVP) sowie Schlussfolgerungen zu möglichen Auswirkungen der GVO-Freisetzung bzw. des Inverkehrbringens von GVO auf die menschliche und tierische Gesundheit oder die sonstige Umwelt. Dabei wird in direkte, indirekte, sofortige oder spätere schädliche Folgen, die von GVO-Merkmalen ausgehen, unterschieden. GVO werden fallspezifisch mit unveränderten Organismen in vorgesehenen Situationen verglichen. Das Auftreten von Schadwirkungen der einzelnen GVO-Merkmale wird nach Art, Ausmaß und Wahrscheinlichkeit erhoben und ausgewertet. Hiernach wird das Gesamtrisiko eines GVO abgeschätzt und festgelegt, ob ein Risikomanagement notwenig ist und falls ja, welches die besten Methoden sind. Werden neue Informationen bekannt, muss die UVP gegebenenfalls wiederholt werden. Werden nicht vertretbare schädliche Einwirkungen erwartet, ergeht keine Genehmigung.
Bundesweites GVO-Standortregister und gute fachliche Praxis beim Anbau von gvP
Sämtliche Freisetzungen zur experimentellen Erforschung von gvP und alle kommerziellen Anbauflächen mit gvP in Deutschland werden beim Bundesamt BVL mit den vorgeschriebenen Informationen in das nationale Bundes-Standortregister eingetragen. Es ist übers Internet öffentlich zugänglich. Der gvP-Anbau ist dem BVL daher mindestens drei Monate vorher mitzuteilen. Für den Anbau von für den Handel zugelassenen GVO-Produkten einschließlich Zwischenlagerung und Transport des Saat- und Ernteguts gelten zudem die Gebote der guten fachlichen Praxis, um Auskreuzungen, die Ausbreitung auf andere Flächen und die Verunreinigung gentechnikfreier Erzeugnisse zu vermeiden. Näheres bestimmt die Gentechnik-Pflanzenerzeugungsverordnung (GenTPflEV).
Quellen
- Gesetzgeber: Gentechnikgesetz (GenTG), Verordnung über die Sicherheitsstufen und Sicherheitsmaßnahmen bei gentechnischen Arbeiten in gentechnischen Anlagen (GenTSV) u.a.
- EU: Freisetzungsrichtlinie 2001/18/EG, insbesondere Anh. II „Grundprinzipien für die Umweltverträglichkeitsprüfung“
Bitte beachten Sie, dass ein Suite101-Artikel generell fachlichen Rat - zum Beispiel durch einen Volljuristen - nicht ersetzen kann.
Gundula Klaemt - Liebe Leserinnen und Leser, als universitärer Master of Science (M.Sc., früher Dipl.-Ing.) in "Umweltschutz" interessieren ...
